培養(yǎng)基定制

培養(yǎng)基定制

　　FUJIFILM Wako 愛(ài)知工廠是具有 GMP 級(jí)管理的培養(yǎng)基專用工廠。

　　結(jié)合試劑實(shí)業(yè)培養(yǎng)的原料供應(yīng)線，和有效利用化工業(yè)部培養(yǎng)的藥品原料制造技術(shù)，承接抗體藥品和疫苗等生物藥品制造以及再生醫(yī)療用粉末，以及液體培養(yǎng)基等定制。

◆富士膠片和光純藥GMP級(jí)管理

●　參考 ICH 的原藥指南（Q7）合理管理和運(yùn)用培養(yǎng)的制造。

●　建筑物、儲(chǔ)存室中檢驗(yàn)制造、分析、清洗方法。

●　粉末培養(yǎng)基原料使用的是高品質(zhì)且來(lái)源明確的原料。

◆特點(diǎn)

●　可溯源

●　粉末培養(yǎng)基區(qū)域不使用動(dòng)物源原料進(jìn)行了改革管理

●　品質(zhì)管理

●　GMP 級(jí)別體制（各種有效性檢查文件管理）

●　應(yīng)用范圍廣

●　設(shè)計(jì)研究開(kāi)發(fā)、實(shí)驗(yàn)生產(chǎn)、廣告產(chǎn)業(yè)

●　日本生產(chǎn)

●　靈活協(xié)調(diào)客戶需求

◆生產(chǎn)能力·生產(chǎn)環(huán)境

　　粉末設(shè)備包括數(shù)kg小規(guī)模設(shè)備、數(shù)百kg中度規(guī)模設(shè)備。構(gòu)建了從實(shí)驗(yàn)規(guī)模到商業(yè)規(guī)模制造的流程。

　　液體是在GMP級(jí)管理的無(wú)塵室內(nèi)制造。

　　液體培養(yǎng)基、培養(yǎng)基添加劑、buffer等使用焊床及封口機(jī)進(jìn)行無(wú)菌充填包裝。

◆有效性檢查（僅限GMP級(jí)生產(chǎn)）

在愛(ài)知工廠，與醫(yī)藥品的制造管理以及品質(zhì)管理相關(guān)的有效性檢查業(yè)務(wù)制定運(yùn)用的是《有效性檢查標(biāo)準(zhǔn)書》和《有效性檢查實(shí)施計(jì)劃書等制定程序書》。

《基本有效性檢查》

●     工藝驗(yàn)證

●     清洗檢查

●　分析法檢查

 　 ※關(guān)于各種有效性檢查需要與客戶協(xié)商確定。

◆定制流程

◆相關(guān)產(chǎn)品

方便的預(yù)調(diào)材料-粉末培養(yǎng)基/緩沖劑

植物組織培養(yǎng)用培養(yǎng)基
液體培養(yǎng)基/細(xì)胞培養(yǎng)試劑
液體培養(yǎng)基
StemSure^®人多能性干細(xì)胞無(wú)血清培養(yǎng)基Δ