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簡要描述：符合EP，USP和JP要求的支原體標準品及對照品，適用于以NAT（核酸擴增技術）為基礎的支原體測試，對傳統生物藥或前沿治療藥物（ATMP）中的藥物質控、細胞和基因治療、再生醫學制品進行檢測。
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Mycosafe® 支原體標準品
符合EP，USP和JP要求的支原體標準品及對照品，適用于以NAT（核酸擴增技術）為基礎的支原體測試，對傳統生物藥或前沿治療藥物（ATMP）中的藥物質控、細胞和基因治療、再生醫學制品進行檢測。
Mycosafe® 支原體標準品由Renate Rosengarten教授開發，并于2012年在歐洲市場上以國際注冊的Mycosafe® 品牌商品化。Mycosafe® 可提供冷凍的滅活支原體標準品制劑，其中包括Mycosafe® 滅活單菌株標準品和便捷的Mycosafe® 滅活多菌株驗證標準品和對照套裝，適用于各種驗證和定量測試。另可提供滅活的非對數生長期中期細胞制劑（Mycosafe® 支原體標準品）或基因拷貝數（GC）經校正的純化DNA標準品制劑（Mycosafe®支原體DNA標準品）。
Mycosafe® 滅活支原體培養標準品經專門開發，特別適合用于：
（ⅰ）在商用或非商用支原體實時PCR檢測系統（包括培養基富集法/實時PCR雜交）的通用和特定產品驗證中用作標準品；
（ⅱ）與傳統的基于培養法的支原體檢測方法進行比較；
（ⅲ）作為常規支原體檢測的對照品。
確認與法規及產品相關的全部支原體，以確保產品安全
Mycosafe® 可提供17種藥典支原體標準菌株和4種與產品相關的非藥典支原體菌株，它們可代表大多數在傳統生物制藥和優良治療藥物（ATMP）中的基因療法及再生醫學中被視為污染物的支原體，其中包含：
• 藥典 EP第2.6.7章、USP第<63>章和JP第17版第G3章中所列出的所有10種支原體菌株
• 根據EP、USP和JP支原體測試指南，豬鼻支原體（Mycoplasma hyorhinis）α標準菌株DBS 1050，是生物制藥原料進行傳統細胞系培養法所需的
• 供試菌。由于該菌株無法在標準支原體培養基中培養，因此該重要的菌株標準品無法通過其他方式獲得。
• EP第2.6.7章中列出的所有5種EDQM支原體野外分離株。
• 符合EP和USP的支原體野外分離株要求的肺炎支原體（Mycoplasma bovis）5167（與Mycoplasma Experience Ltd公司合作提供）。
• 如使用牛血清作為生長培養基補充物，則對需牛支原體型菌株PG45T進行檢測。
• 對于血液來源和基于胎盤細胞的前沿治療藥物，需要使用人型支原體菌株PG21T和解脲支原體菌株T960T作為供試菌。
• 如果生產過程中使用鼠類細胞系，則推薦使用關節炎型支原體菌株PG6T作為供試菌
使用科學準確且符合法規要求的支原體標準品進行PCR實時檢測，以驗證方法的適用性和可比性
基因拷貝數（GC）和菌落形成單位（CFU）的相關性符合法規要求，每批次的Mycosafe®標準品的GC/CFU比值低至1~5。
◆產品規格
可提供與法規和產品相關的支原體 標準菌株的完整產品組合 | • 藥典中所包含的全10種菌株（EP 2.6.7.,USP <63>,JP 第17版G3章） |
菌株傳代水平低 | • 從原代標準菌株開始的代次數小于15代 |
物種和菌株經驗證 | • 經16S rDNA序列分析 |
多種可選的產品類別 | • 經滅活Mycosafe® 支原體標準品，保證該試劑經滅活處理。 |
單獨出售的菌株支原體標準菌株和 便捷的菌株套裝 | • Mycosafe® 單菌株支原體標準品 |
低滴度和高滴度規格的對數中期 支原體細胞 | • Mycosafe® 支原體培養標準品基于對數中期的理想支原體細胞總數，對菌落形成單位（CFU）了進行校準或 • 定量，并對應于相同數量的基因組拷貝（GC） 對數中期支原體細胞的每個細胞（左）對應1 GC和1 CFU（右） • 低滴度規格（100和10 CFU總細胞/100μL），適用于單個加標接種劑量，無需進一步稀釋即可方便地使 • 用。可根據要求提供10 CFU/100μL的低滴度規格 • 高滴度規格（1000 CFU總細胞/100μL），供實驗室內部以較高或較低的CFU水平靈活制備多個更高或更低 • 的加標接種劑量 |
經確認的低比值GC/CFU | • 對于全21種與法規和產品相關的支原體標準菌株，經確認，絕大多數的Mycosafe® 培養標準品批 • 次的GC/CFU比值在1-5的低比值范圍。 發酵支原體、肺炎支原體、唾液支原體、滑膜支原體、柑橘頑固病螺原體以及肺炎支原體野外分離株5167的 標準菌株） |
經滅活的支原體制劑 | • 如由于設備或實驗室安全法規限制而無法使用活支原體制劑，Mycosafe® 滅活支原體培養標準品可作為 • 合適的替代品，用于直接實時PCR檢測 |
GC校準的支原體基因組DNA制劑 | • Mycosafe® 支原體DNA標準品的基因拷貝數（GC）經標定，效價為100 GCμL |
冷凍保存期 | • Mycosafe® 支原體培養標準品在≤-60℃下和Mycosafe®支原體DNA標準品在≤-20℃下的條件， • 可保持長期穩定。 |
高品質 | • 在GMP條件下生產 |
符合法規 | • 低GC/CFU比值的Mycosafe®支原體標準品已被EMA、美國FDA和PMDA接受，用作驗證支原體實時 • PCR檢測系統的標準品，并用作常規實時PCR檢測中的外部對照 |
◆產品列表
Mycosafe® 滅活支原體標準品
Mycosafe® Mycoplasma Reference Standards | |||||
校準后滴度 | CFU 總細胞/100 μL | ||||
1000 | 100 | 100 | 100 | 10 (按要求提供) | |
產品/規格 | 250 μL (S) | 250 μL (S) | 500 μL (M) | 1 mL (L) | 250 μL (S) |
處于對數中期支原體細胞 | ● | ● | ● | ● | ● |
低GC/CFU比值 | ● | ● | ● | ● | ● |
Mycosafe®滅活單菌株活支原體標準品 產品名稱/產品編號 | |||||
滅活藥典支原體標準菌株（T） | |||||
萊氏支原體 PG8T | Al-T-1000-S-HI | Al-T-100-S-H | Al-T-100-M-HI | Al-T-100-L-HI | Al-T-10-S-HI |
精an酸支原體 G230T | Ma-T-1000-S-HI | Ma-T-100-S-HI | Ma-T-10-S-HI | ||
發酵支原體PG18T | Mf-T-1000-S-HI | Mf-T-100-S-HI | Mf-T-10-S-HI | ||
雞毒支原體PG31T | Mg-T-1000-S-HI | Mg-T-100-S-HI | Mg-T-10-S-HI | ||
豬鼻支原體BTS7T | Mh-T-1000-S-HI | Mh-T-100-S-HI | Mh-T-100-M-HI | Mh-T-10-S-HI | |
口腔支原體CH19299T | Mo-T-1000-S-HI | Mo-T-100-S-HI | Mo-T-100-M-HI | Mo-T-100-L-HI | Mo-T-10-S-HI |
肺炎支原體 FHT | Mp-T-1000-S-HI | Mp-T-100-S-HI | Mp-T-100-M-HI | Mp-T-100-L-HI | Mp-T-10-S-HI |
唾液支原體PG20T | Msa-T-1000-S-HI | Msa-T-100-S-HI | Msa-T-10-S-HI | ||
雞滑液囊支原體WVU 1853T | Ms-T-1000-S-HI | Ms-T-100-S-HI | Ms-T-10-S-HI | ||
柑橘頑固病螺原體R8-A2T | Sc-T-1000-S-HI | Sc-T-100-S-HI | Sc-T-10-S-HI | ||
滅活藥典支原體野外分離標準菌株（RFS） | |||||
萊氏支原體RFS | Al-RFS-1000-S-HI | Al-RFS-100-S-HI | Al-RFS-10-S-HI | ||
發酵支原體 RFS | Mf-RFS-1000-S-HI | Mf-RFS-100-S-HI | Mf-RFS-100-M-HI | Mf-RFS-10-S-HI | |
豬鼻支原體 RFS | Mh-RFS-1000-S-HI | Mh-RFS-100-S-HI | Mh-RFS-100-M-HI | Mh-RFS-10-S-HI | |
口腔支原體 RFS | Mo-RFS-1000-S-HI | Mo-RFS-100-S-HI | Mo-RFS-10-S-HI | ||
雞滑液囊支原體 RFS EDQM Y0000689 | Ms-RFS-1000-S-HI | Ms-RFS-100-S-HI | Ms-RFS-10-S-HI | ||
肺炎支原體 RFS 5167 Mycoplasma Experience | Mp-RFS-1000-S-HI | Mp-RFS-100-S-HI | Mp-RFS-10-S-HI | ||
藥典中“無法通過支原體培養基培養"的滅活支原體標準菌株α (Alpha) | |||||
豬鼻支原體 DBS 1050 | Mh-Alpha-1000-S-HI | Mh-Alpha-100-S-HI | Mh-Alpha-100-L-HI | Mh-Alpha-10-S-HI | |
其他非藥典滅活支原體野外分離標準菌株（T） | |||||
關節炎支原體PG6T | Mart-T-1000-S-HI | Mart-T-100-S-HI | Mart-T-10-S-HI | ||
牛支原體PG45T N | Mb-T-1000-S-HI | Mb-T-100-S-HI | Mb-T-10-S-HI | ||
人型支原體PG21T | Mho-T-1000-S-HI | Mho-T-100-S-HI | Mho-T-10-S-HI | ||
解脲支原體T960T | Uu-T-1000-S-HI | Uu-T-100-S-HI | Uu-T-10-S-HI | ||
Mycosafe® Mycoplasma Reference Standards Set | |||||
校準后滴度 | CFU 總細胞/100 μL | ||||
1000 | 100 | 100 | 100 | 10 (按需求提供) | |
產品/規格 | 250 μL (S) | 250 μL (S) | 500 μL (M) | 1 mL (L) | 250 μL (S) |
處于對數中期支原體細胞 | ● | ● | ● | ● | ● |
低GC/CFU比值 | ● | ● | ● | ● | ● |
Mycosafe® 滅活多菌株支原體標準品驗證&對照套裝 產品名稱（對應藥典）/產品編號 | |||||
Mycosafe® 滅活支原體標準品套裝 | |||||
EP/USP10 | EUSP10-1000-S-HI | EUSP10-100-S-HI | EUSP10-10-S-HI | ||
EP/USP7 | EUSP7-1000-S-HI | EUSP7-100-S-HI | EUSP7-10-S-HI | ||
JP10 | JP10-1000-S-HI | JP10-100-S-HI | JP10-10-S-HI | ||
JP7 | JP7-1000-S-HI | JP7-100-S-HI | JP7-10-S-HI | ||
EP/USP/JP5 | EUSJP5-1000-S-HI | EUSJP5-100-S-HI | EUSJP5-10-S-HI | ||
EP/USP/JP3 | EUSJP3-1000-S-HI | EUSJP3-100-S-HI | EUSJP3-100-M-HI | EUSJP3-100-L-HI | EUSJP3-10-S-HI |
EP5-EDQM | EDQM5-1000-S-HI | EDQM5-100-S-HI | EDQM5-10-S-HI | ||
EP/USP5-RFS | RFS5-1000-S-HI | RFS5-100-S-HI | RFS5-10-S-HI | ||
ATMP8 | ATMP8-1000-S-HI | ATMP8-100-S-HI | ATMP8-10-S-HI | ||
ATMP8-Plus | ATMP8-Plus-1000-S-HI | ATMP8-Plus-100-S-HI | ATMP8-Plus-10-S-HI | ||
Mycosafe® DNA標準品 | 經純化的DNA | ||||
校準后滴度 | 100 GC/μL | ||||
產品/規格 | 100 μL | ||||
Mycosafe® 單菌株支原體DNA標準品 產品名稱/產品編號 | Mycosafe® 多菌株支原體DNA標準品驗證&對照套裝 產品名稱/產品編號 | ||||
藥典支原體菌株（T）的DNA標準品 | 藥典 '無法通過支原體培養基培養' 的支原體標準菌株(Alpha) 的DNA標準品 | 藥典支原體標準菌株的DNA標準品套裝 | |||
萊氏支原體PG8T | Al-T-DNA-100 | 豬鼻支原體DBS 1050 | Mh-Alpha-DNA-100 | EP/USP10 | EUSP10-DNA-100 |
精an酸支原體G230T | Ma-T-DNA-100 | 其他非藥典支原體菌株DNA標準品 (T) | EP/USP7 | EUSP7-DNA-100 | |
發酵支原體PG18T | Mf-T-DNA-100 | 牛支原體PG45T | Mb-T-DNA-100 | JP10 | JP10-DNA-100 |
雞毒支原體PG31T | Mg-T-DNA-100 | 人型支原體PG21T | Mho-T-DNA-100 | JP7 | JP7-DNA-100 |
豬鼻支原體 BTS7T | Mh-T-DNA-100 | EP/USP/JP5 | EUSJP5-DNA-100 | ||
口腔支原體CH19299T | Mo-T-DNA-100 | EP/USP/JP3 | EUSJP3-DNA-100 | ||
肺炎支原體FHT | Mp-T-DNA-100 | ||||
唾液支原體PG20T | Msa-T-DNA-100 | ||||
雞滑液囊支原體WVU 1853T | Ms-T-DNA-100 | ||||
柑橘頑固病螺原體 R8-A2T | Sc-T-DNA-100 | ||||
※ 以上所有產品僅供實驗研究用，不可用于人體，不可用作醫藥品、食品、臨床診斷等。
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